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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Imágenes Médicas, Tratamiento especializado
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: DISPOSITIVOS DE FLUOROSCOPIA
Código EMDN: Z11039009
Nombre GMDN: Sistema de rayos X fluoroscópico móvil de uso general, digital
Código GMDN: 37646
Nombre UMDNS: Unidades Radiográficas/Fluoroscópicas, Móviles
Código UMDNS: 11-758
Nombre UNSPSC: Unidades médicas de rayos X con brazo en C
Código UNSPSC: 42201804
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos médicos.
• IEC 60601-1-3 – Protección radiológica para equipos de rayos X diagnósticos.
• IEC 60601-2-7 – Requisitos particulares para generadores de alto voltaje para dispositivos de rayos X diagnósticos.
• IEC 60601-2-28 – Requisitos particulares para los componentes de fuente de rayos X y tubos para diagnóstico.
• IEC 60601-2-32 – Requisitos para equipos asociados de equipos de rayos X diagnósticos.
• IEC 60601-2-43 – Particular requirements for fluoroscopic X-ray equipment (equipos de fluoroscopía). Este estándar es especialmente relevante para arcos en C.
• ISO 14971 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos.