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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de tercer nivel
Unidad de Salud: Cirugía especializada
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: LÁSER QUIRÚRGICO DE DIÓXIDO DE CARBONO
Código EMDN: Z12011005
Nombre GMDN: Sistema láser de dióxido de carbono quirúrgico general/múltiple
Código GMDN: 64098
Nombre UMDNS: Láseres, de Nd:YAG/Dióxido de Carbono, para Cirugía
Código UMDNS: 17-774
Nombre UNSPSC: Láseres quirúrgicos o accesorios
Código UNSPSC: 42295119
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC).
• IEC 60601-1-8 – Sistemas de alarmas en equipos médicos.
• IEC 60601-2-22 – Norma específica para láseres quirúrgicos, terapéuticos y diagnósticos.
• ISO 60825-1 – Seguridad de productos láser (clasificación y límites de emisión).
• ISO 11553-1 / ISO 11553-2 – Seguridad de máquinas láser en entornos médicos e industriales.
• ISO 11146 – Medición de la calidad del haz láser.
• ISO/TR 22417 – Evaluación de riesgos en dispositivos láser médicos.