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Máquina aféresis

Información General

Descripción GMDNS

Sistema de aféresis (conjunto de dispositivos eléctricos diseñados para la separación y extracción extracorpórea de un componente de la sangre completa (p. ej., plasma, plaquetas, leucocitos) y patógenos, y la devolución de los componentes restantes al paciente. Generalmente incluye bombas para hacer circular la sangre y utiliza métodos como filtración por membrana, centrifugación, adsorción o una combinación de estos para separar el componente de la sangre. El sistema se puede utilizar con fines terapéuticos (p. ej., para eliminar complejos inmunes o lipoproteínas de baja densidad) o para la recolección de componentes sanguíneos (p. ej., para plaquetas compatibles con HLA o plasma fresco congelado).

Imagen Referencial Imagen del Equipo

Figura de carácter ilustrativo; no representa un modelo o marca en particular.

Fuente de la imagen: AmiCORE

Tipo de Dispositivo

Uso Principal

Sexo: Todo

Edad prevista: Todas las edades

Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada

Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados

Unidad de Salud: Cuidados Intensivos, Laboratorio, Paciente Critico

Capital: Capital

Reutilizable: REUTILIZABLE

Clase de riesgo: Clase III

Nomenclaturas

Nombre EMDN: DISPOSITIVOS DE AFÉRESIS

Código EMDN: Z121704

Nombre GMDN: Sistema de aféresis

Código GMDN: 16405

Nombre UMDNS: Unidades de Aféresis

Código UMDNS: 16-405

Nombre UNSPSC: Kit de procedimiento de aféresis terapéutica

Código UNSPSC: 42161901

Requisitos

Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.

• Voltaje: 100-240 V
• Corriente: 1.5 - 3 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 360 W
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: CF

• Rango de temperatura de operación: 10°C - 27°C
• Rango de presión de operación: 80-101?kPa
• Rango de humedad de operación: 8%-80%
• Peso aproximado: 18 - 40 Kg

• No debe emplearse en presencia de mezclas anestésicas inflamables

Normativas

• IEC 60601-1 – Seguridad básica y desempeño esencial
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (incluye todos los ensayos IEC 61000-4-x y CISPR)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (obligatorio por alarmas de presión, flujo, pinzamiento y saturación del filtro)
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para materiales en contacto con sangre extracorpórea
• ISO 23500-1/2/3/4/5 – Seguridad y requisitos para sistemas extracorpóreos de tratamiento de sangre (aplicación directa en aféresis)
• ISO 80601-2-16 – Requisitos particulares para sistemas de diálisis y tratamiento extracorpóreo (apoyan requisitos estructurales de seguridad extracorpórea en aféresis)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker.

Recintos vinculados al equipo

Cubiculo de 1 cama UTI Hidroterapia Quirófano Estándar

Nota: Este módulo se encuentra en desarrollo; los recintos vinculados actualmente son limitados.

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