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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos, Atención ambulatoria,Cirugía especializada, Cirugía
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: VENTILADORES PULMONARES PORTÁTILES
Código EMDN: Z12030104
Nombre GMDN: Ventilador eléctrico de transporte.
Código GMDN: 36289
Nombre UMDNS: Ventiladores, para Transportación
Código UMDNS: 18-098
Nombre UNSPSC: Ventiladores de transporte
Código UNSPSC: 42272204
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 5 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 200 W
• Toma eléctrica: 1 (solo para carga)
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Batería: Batería interna recargable
• Rango de humedad de operación: 5%-95%
• Peso aproximado: 5-10 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (apnea, presión alta/baja, desconexión, falla)
• IEC 60601-1-11 – Requisitos para equipos médicos usados en entornos no controlados (aplica a transporte terrestre y aéreo)
• IEC 60601-1-12 – Requisitos para equipos utilizados en emergencias y transporte médico (norma CLAVE para ventiladores de transporte)
• ISO 80601-2-12 – Requisitos particulares para ventiladores de cuidados críticos (aplica a modos avanzados)
• ISO 80601-2-84 – Requisitos particulares para ventiladores de emergencia y transporte (norma moderna que reemplaza ISO 10651-3)
• ISO 18562-1/2/3/4 – Evaluación de biocompatibilidad por vía respiratoria (partículas, VOC, lixiviables)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante.