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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Cuidados Intensivos, Cirugía especializada, Tratamiento Especializado
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: MARCAPASOS IMPLANTABLES - OTROS
Código EMDN: J010199
Nombre GMDN: Marcapasos externo, estimulación transcutánea
Código GMDN: 35822
Nombre UMDNS: Marcapasos, Cardiacos, Externos, con Electrodos No
Código UMDNS: 16-516
Nombre UNSPSC: Generador de marcapasos cardíaco o marcapasos para terapia de resincronización cardíaca CRT-P
Código UNSPSC: 42203501
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Grado de protección contra choque eléctrico: CF
• Batería: 9V
• Rango de presión de operación: 700–1060 hPa
• Rango de humedad de operación: 30%-75%
• Peso aproximado: <
1 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC), incluye ensayos IEC 61000-4 y límites CISPR
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (aplicable por alarmas de batería baja, pérdida de captura, desconexión)
• IEC 60601-2-31 – Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de marcapasos externos y sus cables (norma principal y obligatoria)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para electrodos transcutáneos o parches adhesivos
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker.