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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Neonatal
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos, Cirugía especializada
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: Ventiladores pulmonares neonatales/pediátricos
Código EMDN: Z1203010503
Nombre GMDN: Ventilador de cuidados intensivos neonatales
Código GMDN: 14361
Nombre UMDNS: Ventiladores, para Cuidados Intensivos, Neonatales/Pediátricos
Código UMDNS: 14-361
Nombre UNSPSC: Ventiladores de cuidados intensivos infantiles
Código UNSPSC: 42272206
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 2.7 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 250 W
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Batería: Batería interna recargable
• Aire medicinal: Requiere aire comprimido
• Rango de humedad de operación: 5%-95%
• Peso aproximado: 6 - 10 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (apnea, fuga, alta presión, baja presión, desconexión, fallo del sistema)
• ISO 80601-2-12 – Requisitos particulares para ventiladores de cuidados críticos (aplicable a ventiladores neonatales avanzados)
• ISO 80601-2-84 – Requisitos particulares para ventiladores de emergencia y transporte (si tiene modo de transporte neonatal incorporado)
• ISO 80601-2-74 – Requisitos para humidificadores respiratorios activos (si integra humidificador)
• ISO 20789 – Requisitos para humidificadores pasivos HME (solo si el circuito utiliza HME)
• ISO 18562-1/2/3/4 – Evaluación de biocompatibilidad de vías respiratorias (partículas, VOC, lixiviables)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos aplicada al dispositivo médico
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante.