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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Infancia (28 dias a 9 años), Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Cuidados intensivos, Tratamiento especializado
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: EQUIPO DE DIÁLISIS PERITONEAL
Código EMDN: Z12090101
Nombre GMDN: Sistema de diálisis peritoneal
Código GMDN: 11226
Nombre UMDNS: Unidades de Diálisis Peritoneal
Código UMDNS: 11-226
Nombre UNSPSC: Unidades de hemofiltración venovenosa continua o hemodiálisis o productos relacionados
Código UNSPSC: 42161803
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 2.5-5 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 800 W
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: CF
• Batería: 2 × 12 V, 7,2 Ah
• Rango de presión de operación: 700 a 1060 hPa
• Rango de humedad de operación: 30%-75%
• Peso aproximado: 100 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC), inmunidad y emisiones
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (presión, aire, UF, temperatura, fugas)
• IEC 60601-2-16 – Requisitos particulares para equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (norma principal para CRRT)
• ISO 8637-1 – Requisitos para sistemas extracorpóreos de circulación y tratamiento sanguíneo
• ISO 8637-2 – Requisitos para máquinas de diálisis extracorpórea continua (CRRT) — norma específica moderna
• ISO 23500-1/2/3/4/5 – Requisitos para calidad del agua, concentrados y soluciones para diálisis
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para dializadores, filtros, líneas sanguíneas y componentes en contacto con sangre
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Flicker y fluctuaciones de tensión.