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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención hospitalaria, Tratamiento especializado, Cuidados intensivos, Cuidados A Largo Plazo
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: Equipo de terapia de vacío
Código EMDN: Z120611
Nombre GMDN: Unidad de tratamiento de heridas por irrigación con presión negativa
Código GMDN: 61146
Nombre UMDNS: Sistemas de terapia para heridas por presión negativa
Código UMDNS: 20-395
Nombre UNSPSC: Equipo de terapia de heridas con presión negativa
Código UNSPSC: 42312601
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 5200 mA
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble en caso de que se conecte
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase II
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Batería: Batería interna recargable
• Rango de humedad de operación: 15 % – 93 %
• Peso aproximado: <
500 g
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (incluye todos los ensayos IEC 61000 y CISPR aplicables)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (aplica por alarmas de presión, fugas y oclusión)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para apósitos, espumas y consumibles en contacto con herida
• ISO 80369-6 – Conectores de pequeño calibre para evitar conexiones incorrectas (si usa conectores respiratorios o de fluidos)
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker
• CISPR 11 – Límites de emisiones radiadas y conducidas para equipos médicos
• ISO 17664 – Información para reprocesamiento de accesorios reutilizables (si aplica).