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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Atención hospitalaria, Cuidados intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: SISTEMAS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN INTRACRANEAL
Código EMDN: Z12039001
Nombre GMDN: Monitor de presión intracraneal
Código GMDN: 16763
Nombre UMDNS: Monitores de Presión, Intracraneales
Código UMDNS: 16-763
Nombre UNSPSC: Monitor de presión del líquido cefalorraquídeo
Código UNSPSC: 42181521
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 0.2 A
• Frecuencia: 60 Hz
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: CF
• Batería: Batería interna recargable
• Rango de presión de operación: 700 a 1060 hPa
• Rango de humedad de operación: 5%-90%
• Peso aproximado: <
3 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (presión elevada, desconexión, pérdida de sensor)
• IEC 60601-2-26 – Requisitos para equipos de biopotenciales (solo si integra EEG o monitoreo multimodal)
• IEC 80601-2-26 – Requisitos particulares para equipos de medición de la presión intracraneal (norma específica para ICP)*
• IEC 60601-2-40 – Requisitos para equipos neurofisiológicos (aplicable si integra canales neurofisiológicos adicionales)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para catéteres, sensores invasivos y cables en contacto con LCR/tejidos
• ISO 14155 – Requisitos para estudios clínicos en dispositivos invasivos
• ISO 80369-6 – Conectores de pequeño calibre para evitar misconexiones (aplicable a catéteres ICP).