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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Neonatal
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Atención hospitalaria, Cuidados intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: EQUIPO DE FOTOTERAPIA PEDIÁTRICA
Código EMDN: Z12080401
Nombre GMDN: Unidad de fototerapia infantil de techo (
Código GMDN: 35239
Nombre UMDNS: Unidades de Fototerapia
Código UMDNS: 13-037
Nombre UNSPSC: Sistemas de fototerapia y accesorios
Código UNSPSC: 42143700
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 10
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Rango de humedad de operación: 15 % - 60%
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (si incorpora control de irradiancia o alarma de intensidad)
• IEC 60601-2-50 – Requisitos particulares para equipos de fototerapia infantil (norma específica y obligatoria)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para superficies o accesorios que puedan tener contacto con el neonato
• ISO 60529 – Clasificación IP frente a entrada de agua o polvo (por la proximidad a incubadoras y líquidos).