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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Infancia (28 dias a 9 años), Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Cuidados intensivos, Tratamiento especializado, Cirugía especializada, Cirugía
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: MANTOS DE CALEFACCIÓN
Código EMDN: W02079008
Nombre GMDN: Unidad de control de equipo de calefacción de cuerpo entero por aire circulante
Código GMDN: 36954
Nombre UMDNS: CALENTADORES, PARA PACIENTES, POR AIRE FORZADO
Código UMDNS: 17-950
Nombre UNSPSC: Unidades o sistemas de calefacción o refrigeración terapéuticos Segmento Nombre del segmento
Código UNSPSC: 42142105
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (si el equipo incorpora alarmas de temperatura, flujo o falla)
• IEC 60601-2-35 – Requisitos particulares para dispositivos de calentamiento mediante mantas, colchones, compresas o aire forzado
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para materiales en contacto con piel del paciente
• ISO 17664 – Información para reprocesamiento (si las partes en contacto son reutilizables).