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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Infancia (28 dias a 9 años), Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención hospitalaria, Tratamiento especializado, Cuidados intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: MONITORES DE APNEA
Código EMDN: Z12080406
Nombre GMDN: Polisomnógrafo
Código GMDN: 33843
Nombre UMDNS: Monitores de Apnea
Código UMDNS: 12-575
Nombre UNSPSC: Monitores o accesorios para la apnea
Código UNSPSC: 42271501
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 70mA
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Batería: 3.0 V, 800 mAh
• Rango de presión de operación: 700 a 1060 hPa
• Rango de humedad de operación: 15 % – 95 %
• Peso aproximado: <
500 g
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (apnea, desconexión, batería, falla de sensor)
• IEC 60601-2-49 – Requisitos particulares para monitores multiparámetro (aplica a monitores respiratorios y de apnea neonatal)
• IEC 60601-2-27 – Requisitos para equipos con ECG/derivaciones si el monitor usa detección cardíaca para confirmar apnea
• IEC 60601-2-40 – Requisitos para equipos neurofisiológicos (solo si usa sensores de movimiento torácico avanzados o canales EEG)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• ISO 80601-2-56 – Sensores de temperatura/respiración cutánea si se usa termistor o sensor de flujo térmico
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para bandas torácicas, sensores y electrodos en contacto con piel.