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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Neonatal
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo:
Nomenclaturas
Nombre EMDN: EQUIPO DE TERMORREGULACIÓN CORPORAL
Código EMDN: Z12040208
Nombre GMDN: Cuna de hipotermia neonatal
Código GMDN: 63180
Nombre UMDNS: ENFRIADORES DE USO MÉDICO
Código UMDNS: 18-849
Nombre UNSPSC: Aparato de hipotermia
Código UNSPSC: 42142119
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Aguas tratadas: Requiere agua destilada o desionizada en el circuito
• Corriente: 4 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 800 VA
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Rango de humedad de operación: 30%-75%
• Peso aproximado: 30- 40 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (sobreenfriamiento, desconexión, fallo del circuito, temperatura fuera de rango)
• IEC 60601-2-19 – Requisitos particulares para sistemas de control térmico del paciente (norma principal para hipotermia terapéutica neonatal)
• IEC 60601-2-35 – Requisitos para dispositivos de calefacción/enfriamiento de pacientes mediante mantas, colchones o pads térmicos (si el sistema usa colchón/cuna refrigerada por circulación interna)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad por contacto prolongado con piel neonatal
• ISO 15223-1 – Símbolos normalizados para etiquetado
• ISO 20417 – Requisitos de documentación técnica del fabricante.