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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de tercer nivel
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria,Atención ambulatoria, Cuidados Intensivos, Cuidados Intensivos, Cuidados A Largo Plazo, Cirugía especializada, Cirugía, Imágenes Médicas, Rehabilitación, Tratamiento especializado, Diagnósticos especializados
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: MONITORES TRANSCUTÁNEOS DE PO2/PCO2
Código EMDN: Z1203020405
Nombre GMDN: Sistema de monitorización transcutánea de gases en sangre
Código GMDN: 46934
Nombre UMDNS: Monitores de Dióxido de Carbono, Transcutáneos
Código UMDNS: 15-970
Nombre UNSPSC: Analizador de monóxido de carbono
Código UNSPSC: 41113120
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 450 mA
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Batería: Batería interna recargable de ion-litio
• Rango de presión de operación: 350–820 mmHg
• Rango de humedad de operación: 15 % – 93 %
• Peso aproximado: 2- 3 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (hiper/hipocapnia, pérdida de señal, fallo de sensor)
• IEC 80601-2-55 – Requisitos particulares para equipos de capnografía (aplicable como referencia para medición continua de CO?, aunque la vía sea transcutánea)
• ISO 80601-2-56 – Requisitos para sensores de temperatura clínica (por el calentamiento del sensor transcutáneo)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para sensores adhesivos en contacto prolongado con la piel
• ISO 18562-1/2/3/4 – Evaluación de biocompatibilidad por vía respiratoria si el equipo también integra medición de CO? respiratorio
• ISO 15223-1 – Símbolos normalizados para etiquetado
• ISO 20417 – Requisitos de documentación técnica del dispositivo.