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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica general
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos, Cuidados A Largo Plazo, Cirugía especializada, Cirugía, Tratamiento especializado, Diagnósticos especializados
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: SISTEMAS DE HUMIDIFICACIÓN - OTROS
Código EMDN: R060299
Nombre GMDN: Humidificador respiratorio calefactado
Código GMDN: 12050
Nombre UMDNS: HUMIDIFICADORES, VÍA AÉREA ARTIFICIAL, CALEFACCIÓN
Código UMDNS: 12-050
Nombre UNSPSC: Humidificadores o vaporizadores respiratorios
Código UNSPSC: 42271801
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 1.8-2.0 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Batería: Batería interna recargable de ion-litio
• Rango de humedad de operación: 5%-95%
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC), inmunidad y emisiones
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (aplicable por alarmas de temperatura, flujo y falla del servo-control)
• ISO 80601-2-74 – Requisitos particulares para humidificadores respiratorios activos
• ISO 80601-2-90 – Requisitos particulares para sistemas de oxigenoterapia de alto flujo (HFNC), si el humidificador forma parte del sistema completo
• ISO 18562-1 – Evaluación de biocompatibilidad de vías respiratorias de gases
• ISO 18562-2 – Ensayos de partículas emitidas por componentes respiratorios
• ISO 18562-3 – Ensayos de compuestos orgánicos volátiles (VOC)
• ISO 18562-4 – Ensayos de sustancias lixiviables en condensado
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• ISO 10993 – Biocompatibilidad de tubuladuras y partes en contacto con el flujo respiratorio
• ISO 5356-1 – Conectores cónicos respiratorios de 15 y 22 mm.
Otros Nombres del Dispositivo
• CNAF
• HFNC
• Ventilador no invasivo