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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos, Cuidados A Largo Plazo, Cirugía especializada, Cirugía, Tratamiento especializado, Diagnósticos especializados
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: Analizadores portátiles de gases en sangre
Código EMDN: W0201069002
Nombre GMDN: Analizador de gasometría – DIV, punto de atención médica
Código GMDN: 56671
Nombre UMDNS: ANALIZADORES, PUNTO DE CUIDADO, DE SANGRE ENTERA, GAS/PH/ELECTROLITO
Código UMDNS: 18-511
Nombre UNSPSC: Analizadores de gases en sangre
Código UNSPSC: 41115805
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 10
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble en caso de que se conecte
Normativas
• ISO 15197 – Requisitos para sistemas de medición de glucosa (si el equipo incorpora medición de glucosa capilar)
• ISO 15189 – Requisitos para calidad y competencia en laboratorios clínicos (aplica a la validación y trazabilidad de resultados POCT)
• IEC 61010-1 – Seguridad eléctrica para equipos de laboratorio y medición
• IEC 61326-2-6 – EMC para equipos de medición y control (incluye ensayos específicos para instrumentos clínicos)
• ISO 17511 – Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
• ISO 15194 – Requisitos para materiales de referencia para sistemas de medición in vitro
• ISO 18113-1/2/3 – Requisitos de etiquetado e información de uso para IVD
• ISO 23640 – Estabilidad de reactivos IVD
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad para dispositivos IVD
• CLIS EP05, EP06, EP07, EP17 – Evaluación estadística de precisión, linealidad, interferencias y límites de detección.