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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Cirugía especializada, Cirugía, Cuidados intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: OXÍMETROS CEREBRAL
Código EMDN: Z1203020406
Nombre GMDN: Oxímetro cerebral
Código GMDN: 17942
Nombre UMDNS: OXIMETROS, PARA CEREBRO
Código UMDNS: 17-942
Nombre UNSPSC: Oxímetros de pulso
Código UNSPSC: 42181800
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 1 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Batería: Batería interna recargable de ion-litio
• Rango de humedad de operación: 10%-90%
• Peso aproximado: <
5 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC), inmunidad y emisiones
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (desaturación regional, desconexión de sensor, falla óptica)
• IEC 80601-2-71 – Requisitos particulares para equipos de oximetría regional (NIRS), norma específica para rSO?
• IEC 60601-2-49 – Requisitos particulares para monitores multiparámetro (si el equipo integra ECG, SpO?, IBP u otros)
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para sensores adhesivos de contacto prolongado con piel neonatal o adulta
• ISO 14971 – Gestión de riesgos aplicada al dispositivo médico
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas para equipos conectados a red
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker.