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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Cuidados intensivos, Tratamiento especializado, Cirugía especializada, Cirugía
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: EQUIPAMIENTO HEMODIÁLISIS
Código EMDN: Z120901
Nombre GMDN: Equipo de hemodiálisis, institucional
Código GMDN: 58131
Nombre UMDNS: UNIDADES PARA HEMODIALISIS, RENALES
Código UMDNS: 24-896
Nombre UNSPSC: Unidades de hemodiálisis
Código UNSPSC: 42161632
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Aguas tratadas: Requiere
• Ósmosis inversa: Requerida
• Corriente: 10
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 1500 W
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: CF
• Rango de humedad de operación: ? 70 %
• Peso aproximado: 80 Kg
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC), incluye ensayos IEC 61000-4 y límites CISPR
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (presión, aire, temperatura, fugas, ultrafiltración)
• ISO 80601-2-16 – Requisitos particulares para equipos de hemodiálisis y hemofiltración (norma principal y obligatoria)
• ISO 23500-1/2/3/4/5 – Requisitos para sistemas de tratamiento extracorpóreo y calidad del agua para diálisis (incluye pureza del agua, soluciones, y compatibilidad del sistema)
• ISO 11663 – Requisitos para sistemas de monitorización del tratamiento con hemodiálisis
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para partes en contacto con sangre y fluidos
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker.